Здраве

Бързото одобрение на FDA за нови лекарства излага ли ни на риск?

Бързото одобрение на FDA за нови лекарства излага ли ни на риск?

amphotora / iStock

A 6 декември 2019 г.Историята на Bloomberg съобщава, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобрява нови лекарства с безпрецедентна скорост.

В Октомври 2019, Trikafta, лекарство от Vertex Pharmaceuticals Inc., използвано за лечение на муковисцидоза, беше одобрено Пет месеца рано. Инвеститорите на Vertex го нарекоха ранен коледен подарък от FDA.

СВЪРЗАНИ: ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ЛЕКАРСТВА ПО ВРЕМЕННО ВРЕМЕННО И МИРНО

На 25 ноември 2019 г., FDA одобри новото сърповидно-клетъчно лекарство на Oxbryta на Global Blood Therapeutics Inc. три месеца преди планираната дата за одобрение, която е известна като дата на Закона за таксите за потребителите на лекарства с рецепта (PDUFA). PDUFA беше предаден 1992и позволява на FDA да събира такси от производителите на лекарства, за да финансира новия процес на одобрение на лекарството.

Друго сърповидно-клетъчно лекарство, Adakveo, от Novartis AG, беше одобрено през Ноември 2019 г., 62 дни преди планираната дата за одобрение. Одобрено е лекарство за лечение на мантийно-клетъчен лимфом, Brukinsa на BeiGene Ltd. три месеца преди датата на PDUFA.

Какво стимулира тази промяна?

Обикновено отнема FDA десет месеца за да одобри ново лекарство обаче за лекарства, които лекуват състояния, които имат малко терапии, или за лекарства, които показват изключителни обещания, FDA предлага приоритетен преглед, който отнема шест месеца.

Беше даден този приоритетен преглед три четвърти от рекордния брой лекарства, одобрени през 2018, 59. По време на един тридесетдневен период в 2019, от от средата на октомври до средата на ноември, одобрена от FDA пет лекарства, само най-бързият прием осем седмици.

Фармацевтичните производители обясняват това свличане на нови лекарства, като рекламират пробивите в биотехнологиите и генетиката и казват, че техните учени предоставят на FDA по-добри данни.

В статията на Bloomberg се цитира директорът на Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA Джанет Уудкок, която казва: „Ако има хора, които нямат възможности и имат ужасни заболявания, ние ще им доставим тези лекарства толкова бързо, колкото осъществимо. "

Макар че това е чудесно за страдащите, това е чудесно и за фармацевтичните производители и тези, които инвестират в тях, но ускореният процес излага ли здравето на обществеността на риск?

Риск за нашето здраве?

Според скорошно проучване лекарствата, които са преминали през ускорения процес на одобрение, а не през редовния процес 48% по-вероятно е да получите или предупреждение за черна кутия, или да получите противопоказания, които ограничават употребата на лекарството.

Предупрежденията за черна кутия са най-строгото изискване на FDA за етикетиране. За първи път внедрен през 1979, предупрежденията в черна кутия подчертават сериозни и понякога животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции.

A 2017 проучване съобщава, че 71 от 222 лекарства, одобрени от FDA между 2000 и 2010 са били изтеглени, изисквали са предупреждение за черна кутия или са получили предупреждение за безопасност.

Още по-тревожно е, че проучването установи, че FDA одобрява нови лекарства по-бързо от европейския си партньор, Европейската агенция по лекарствата (EMA).

Наркотиците, изтеглени от пазара поради опасения за безопасността, включват:

ЛекарствоИзползвайтеГодиниПроизводителПричина за отзоваването
Акутан (изотретоноин)Акне1982 - 2009Хофман-Ла РошПри бременни жени повишен риск от вродени дефекти, спонтанни аборти и преждевременни раждания; възпалително заболяване на червата, самоубийство
Байкол (церивастатин)Намаляване на холестерола1998 - 2001Bayer A.G.Рабдомиолиза, разграждане на мускулите, което води до бъбречна недостатъчност; 52 смъртни случая по целия свят, 385 хоспитализирани
Bextra (валдекоксиб)Облекчаване на болката2001 - 2005G.D. Searle & Co.Сърдечно-съдови събития като инфаркт и инсулт, токсична епидермална некролиза, стомашно-чревно кървене
Дарвон и Дарвоцет (пропоксифен)Облекчаващо болка опиод1955 - 2010КсанодинТоксичност за сърцето, водеща до 2110 смъртни случая между 1981 и 1999 г.
DES (диетилстибестрол)Предотвратете спонтанен аборт и преждевременно раждане1940 - 1971Grant Chemical Co.При деца на майки, приемали лекарството, рак на шийката на матката и влагалището, вродени дефекти, повишен риск от рак на гърдата, ранна менопауза, аномалии на тестисите; В момента се провеждат тестове върху внуците на жени, които са приемали наркотика
Меридия (сибутрамин)Потискащо апетита1997 - 2010Knoll PharmaceuticalsПовишен риск от инфаркт и инсулт
Пондимин (фенфлурамин)Потискащо апетита1973 - 1997Уайт-АйерстПо-известен като "Fen-Phen", когато се използва с Phentermine, 30%, използващи лекарството, са имали анормални ехокардиограми, случаи на сърдечни клапи
Propulsid (Cisapride)Киселини и гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ)1993 - 2000Janssen Pharmaceutica270 случая на сериозни сърдечни аритмии, 70 смъртни случая
Raptiva (ефализумаб)Псориазис2003 - 2009GenentechПрогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, фатално заболяване, причинено от увреждане на бялото вещество в мозъка
Резулин (троглитазон)Антидиабетно и противовъзпалително1997 - 2000Парк-Дейвис / Уорнър Ламбърт (сега Pfizer)90 чернодробни недостатъци, 63 смъртни случая, 35 000 дела за телесна повреда
Vioxx (рофекоксиб)Облекчаване на болката1999 - 2004МеркПредписан на повече от 20 милиона души, той причинява повишен риск от инфаркт и инсулт, между 1999 и 2003 г. са докладвани 27 785 инфаркта.
Zelnorm (Tegaserod maleate)Синдром на раздразнените черва и запек2002 - 2007NovartisПо-висок шанс за инфаркт и инсулт, нестабилна стенокардия

A 2017В статията на NPR се цитира д-р Калеб Александър, съдиректор на Центъра за безопасност и ефективност на лекарствата Джон Хопкинс, който казва: „Твърде често пациентите и клиницистите погрешно възприемат одобрението на FDA като [индикация], че даден продукт е напълно безопасен и ефективен. Нищо не може да бъде по-далеч от истината. Ние научаваме огромни количества за даден продукт само след като е на пазара и само след употреба сред широка популация. "

Единственият отговор на обществеността по този въпрос е „предупреждава emptor“ или оставете купувача да се пази.


Гледай видеото: 3 упражнения при гипертонии. Как избавиться от повышенного давления. КИНЕЗИТЕРАПИЯ (Юни 2021).